Quality Assurance für die Medizintechnik –
Präzise Messtechnik, validierte Prüfprozesse und zuverlässige Qualitätsnachweise

Quality Assurance umfasst sämtliche Prüf- und Messprozesse, mit denen die Konformität eines Medizinprodukts objektiv nachgewiesen wird. Ziel ist es, Produkteigenschaften reproduzierbar zu verifizieren, Fertigungsprozesse statistisch abzusichern und Qualitätsdaten nachvollziehbar zu dokumentieren. Neben der klassischen Bauteilvermessung gehören dazu unter anderem Erstmusterprüfungen (EMPB/FAI), Koordinatenmesstechnik (CMM), Messsystemanalysen (MSA), Gage R&R-Studien sowie Prozessfähigkeitsanalysen (Cpk).

Durch den Einsatz moderner taktiler und optischer Koordinatenmessmaschinen, temperaturüberwachter Messräume und über 1'500 kalibrierter Messmittel stellt Gsell sicher, dass Messergebnisse unabhängig vom Prüfmittel oder Bediener reproduzierbar und international vergleichbar sind. Dadurch erhalten Sie belastbare Qualitätsnachweise für Ihre internen Qualitätsprozesse sowie für Kunden-, Audit- und Zulassungsanforderungen.

Koordinatenmesstechnik (CMM) – Präzise 3D-Messungen für komplexe Medizinprodukte

Die Koordinatenmesstechnik (Coordinate Measuring Machine, CMM) ermöglicht die hochpräzise Vermessung komplexer Bauteile und Baugruppen. Je nach Geometrie, Werkstoff und Prüfmerkmal kommen taktile oder optische Messverfahren zum Einsatz. Automatisierte Messprogramme gewährleisten reproduzierbare Ergebnisse und eignen sich besonders für Serienprüfungen sowie anspruchsvolle Qualitätsnachweise.

Erstmusterprüfung (EMPB / FAI) – Der Nachweis für eine serienfähige Fertigung

Vor Serienbeginn wird nachgewiesen, dass alle spezifizierten Produktmerkmale sicher hergestellt werden können. Mit Erstmusterprüfberichten (EMPB) beziehungsweise First Article Inspections (FAI) dokumentieren wir sämtliche Prüfmerkmale nachvollziehbar und schaffen die Grundlage für Freigaben, Validierungen und eine stabile Serienproduktion.

Messsystemanalyse (MSA) & Gage R&R – Vertrauen in Ihre Messdaten

Nur ein geeignetes Messsystem liefert belastbare Qualitätsdaten. Mit Messsystemanalysen (MSA) sowie Gage R&R-Studien überprüfen wir Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und die Eignung von Messmitteln und Prüfstrategien. Dadurch wird sichergestellt, dass Messabweichungen nicht durch das Messsystem selbst entstehen.

Prozessfähigkeitsanalysen (Cp/Cpk) – Fertigungsprozesse statistisch absichern

Prozessfähigkeitsanalysen zeigen, ob ein Fertigungsprozess dauerhaft innerhalb der geforderten Toleranzen arbeitet. Durch die statistische Auswertung von Cp- und Cpk-Werten lassen sich Prozessschwankungen frühzeitig erkennen und Fertigungsprozesse gezielt überwachen sowie kontinuierlich verbessern.

Die Qualität eines Messergebnisses hängt nicht allein von der Genauigkeit eines Messgeräts ab. Entscheidend sind die richtige Messtechnik, ein geeignetes Prüfverfahren sowie ein validiertes Messsystem. Je nach Bauteilgeometrie, Toleranz und Qualitätsanforderung kommen unterschiedliche Messmethoden zum Einsatz. Dadurch entstehen reproduzierbare Messergebnisse, belastbare Qualitätsnachweise und wirtschaftliche Prüfprozesse.

Manuelle Messtechnik – Flexibel und wirtschaftlich für Standardprüfungen

Nicht jedes Prüfmerkmal erfordert eine automatisierte Koordinatenmessmaschine. Für einfache Geometrien, Stichproben, Wareneingangsprüfungen oder Serienkontrollen sind Handmessmittel häufig die wirtschaftlichste Lösung. Zum Einsatz kommen unter anderem Messschieber, Mikrometer, Höhenmessgeräte, Lehrdorne oder Grenzlehren. Diese ermöglichen schnelle Prüfungen bei gleichzeitig hoher Genauigkeit.

Taktiles CMM-Messen – Maximale Präzision für hochgenaue Bauteile

Taktiles Koordinatenmessen eignet sich besonders für enge Toleranzen, Form- und Lagemerkmale sowie hochpräzise Kunststoff-, Metall- und Composite-Komponenten. Ein Taststift fährt definierte Messpunkte berührend an und bestimmt deren exakte Position im dreidimensionalen Raum. Das Verfahren bietet höchste Messgenauigkeit und wird insbesondere für Erstmusterprüfungen, Serienfreigaben sowie komplexe Geometrien eingesetzt.

Optische Koordinatenmesstechnik – Berührungslos für filigrane Strukturen

Empfindliche oder sehr kleine Bauteile lassen sich häufig wirtschaftlicher und schonender optisch vermessen. Kamerasysteme oder optische Sensoren erfassen Konturen, Radien und Freiformflächen berührungslos und innerhalb kurzer Zeit. Besonders bei dünnwandigen Kunststoffteilen, elastischen Komponenten oder komplexen Konturen bietet die optische Messtechnik deutliche Vorteile gegenüber taktilen Verfahren.

Messsystemanalyse (MSA) & Gage R&R – Ist Ihr Messsystem überhaupt geeignet?

Ein Messergebnis ist nur dann aussagekräftig, wenn auch das Messsystem zuverlässig arbeitet. Messsystemanalysen (MSA) überprüfen, ob Messmittel, Messverfahren und Bediener reproduzierbare Ergebnisse liefern und bilden die Grundlage für belastbare Qualitätsentscheidungen. Im internationalen Umfeld wird hierfür häufig die Gage R&R-Analyse angewendet.

Das Ergebnis ist ein validiertes Messsystem, das zuverlässige und reproduzierbare Messergebnisse liefert und als Grundlage für Freigaben, Audits und Serienproduktionen dient.

Prozessfähigkeitsanalyse (Cp/Cpk) – Fertigungsprozesse statistisch absichern

Eine einzelne Messung zeigt lediglich den Zustand eines einzelnen Bauteils. Prozessfähigkeitsanalysen bewerten dagegen, wie stabil ein Fertigungsprozess über einen längeren Zeitraum innerhalb der vorgegebenen Toleranzen arbeitet.

Der Cp-Wert beschreibt das theoretische Potenzial eines Prozesses, während der Cpk-Wert zusätzlich berücksichtigt, wie gut der Prozess innerhalb der Toleranzgrenzen zentriert ist. Beide Kennzahlen liefern eine objektive Aussage über die langfristige Prozessfähigkeit.

Die Ergebnisse dienen dazu,

• die Serienfähigkeit eines Fertigungsprozesses nachzuweisen,
• Prozessschwankungen frühzeitig zu erkennen,
• Korrekturmassnahmen gezielt einzuleiten,
• Ausschuss und Nacharbeit zu reduzieren,
• sowie Kunden- und regulatorische Anforderungen objektiv zu dokumentieren.

Dadurch entsteht ein statistisch abgesicherter Fertigungsprozess mit hoher Prozesssicherheit und reproduzierbarer Produktqualität.

Kalibrierte Prüfmittel & klimatisierte Messräume

Bereits kleinste Temperaturschwankungen können hochpräzise Messergebnisse beeinflussen. Deshalb erfolgen anspruchsvolle Messungen in temperaturüberwachten Messräumen mit regelmässig kalibrierten Prüfmitteln. Über 1'500 kalibrierte Messmittel sowie definierte Kalibrierintervalle gewährleisten reproduzierbare und international vergleichbare Messergebnisse.

Vieraugenprinzip – Zusätzliche Sicherheit für kritische Prüfmerkmale

Bei sicherheits- oder funktionskritischen Prüfungen kann das Vieraugenprinzip eingesetzt werden. Dabei werden Messergebnisse unabhängig überprüft oder durch eine zweite qualifizierte Person freigegeben. Diese zusätzliche Kontrolle erhöht die Prozesssicherheit und reduziert das Risiko von Fehlbewertungen bei besonders anspruchsvollen Medizinprodukten.

Prüfvorrichtungen & Aufsteckprüfungen – Funktion und Präzision effizient prüfen

Nicht alle Qualitätsmerkmale lassen sich wirtschaftlich mit einer Koordinatenmessmaschine überprüfen. Für funktionskritische Baugruppen entwickeln und verwenden wir kundenspezifische Prüf- und Aufsteckvorrichtungen, mit denen Bauteile unter definierten Bedingungen positioniert und geprüft werden können. Präzisionsstifte, Lehren oder Referenzelemente ermöglichen eine schnelle und reproduzierbare Kontrolle von Passungen, Zielbohrungen oder Schnittstellen. Besonders bei chirurgischen Zielgeräten, Instrumenten oder Montagebaugruppen lassen sich so Funktion und Maßhaltigkeit effizient in der Serienfertigung absichern.

Funktionsprüfung – Qualität unter realen Einsatzbedingungen verifizieren

Masshaltigkeit allein garantiert noch kein funktionierendes Medizinprodukt. Deshalb ergänzen wir geometrische Messungen durch produktspezifische Funktionsprüfungen. Je nach Anwendung werden beispielsweise Auslösemechanismen, Klemmkräfte, Bewegungsabläufe, Federkräfte oder Zielsysteme überprüft. Die Prüfungen erfolgen nach definierten Prüfanweisungen und dokumentierten Abläufen, sodass nicht nur einzelne Maße, sondern die tatsächliche Funktion des fertigen Produkts zuverlässig nachgewiesen wird.

Zuverlässige Qualitätsdaten schaffen Vertrauen – in Produkte, Fertigungsprozesse und Lieferanten. Gsell verbindet moderne Messtechnik mit langjähriger Erfahrung in der Medizintechnik und unterstützt Sie mit objektiven Qualitätsnachweisen über den gesamten Produktlebenszyklus.

+ Full-Service-Partner für Quality Assurance

Von der Wareneingangsprüfung über CMM-Messungen, Erstmusterprüfberichte (EMPB/FAI), Messsystemanalysen (MSA) und Prozessfähigkeitsanalysen (Cp/Cpk) bis zur Funktionsprüfung erhalten Sie sämtliche Quality-Assurance-Dienstleistungen aus einer Hand. Das reduziert Schnittstellen und vereinfacht die Zusammenarbeit.

+ Breites Spektrum an Mess- und Prüftechnologien

Manuelle Messtechnik, taktile und optische Koordinatenmesstechnik, automatisierte Messprogramme, Prüfvorrichtungen sowie Funktionsprüfungen ermöglichen die wirtschaftlich optimale Prüfstrategie für unterschiedlichste Bauteile und Baugruppen.

+ Engineering-Know-how für belastbare Qualitätsnachweise

Qualitätsprüfung bedeutet mehr als nur Messen. Wir unterstützen Sie bei Erstmusterprüfungen, Messsystemanalysen, Prozessfähigkeitsuntersuchungen und der Bewertung komplexer Qualitätsmerkmale. Dadurch entstehen belastbare Qualitätsdaten als Grundlage für Freigaben, Audits und regulatorische Anforderungen.

+ Prozesssicherheit durch standardisierte Prüfabläufe

Kalibrierte Messmittel, temperaturüberwachte Messräume, dokumentierte Prüfprozesse und validierte Messsysteme gewährleisten reproduzierbare Messergebnisse und eine dauerhaft hohe Prüfqualität.

+ Familiengeführt – flexibel, persönlich und langfristig

Als unabhängiges Schweizer Familienunternehmen stehen wir für kurze Entscheidungswege, persönliche Ansprechpartner und langfristige Partnerschaften. Dadurch können wir flexibel auf neue Anforderungen reagieren und unsere Dienstleistungen individuell an Ihr Projekt anpassen.

+ Qualität, auf die Sie sich verlassen können

Präzise Messtechnik, objektive Qualitätsnachweise und eine konsequente Dokumentation schaffen Vertrauen entlang der gesamten Lieferkette. So unterstützen wir Sie dabei, Entwicklungsprojekte sicher in die Serienfertigung zu überführen und höchste Qualitätsanforderungen in der Medizintechnik zuverlässig zu erfüllen.

Können Messberichte an unsere internen Qualitätsanforderungen angepasst werden?

Ja. Prüfberichte, EMPB/FAI, Messprotokolle und statistische Auswertungen können auf kundenspezifische Anforderungen, Zeichnungen und Freigabeprozesse abgestimmt werden. Dadurch lassen sich Messergebnisse direkt in bestehende Qualitäts- und Lieferantenprozesse integrieren.

Wie wird sichergestellt, dass Messwerte zwischen Kunde und Lieferant vergleichbar sind?

Bei kritischen Merkmalen können Messabgleiche durchgeführt werden. Dabei werden Messmethode, Bezugssystem, Aufspannung und Messmittel zwischen Kunde und Gsell verglichen, um Abweichungen früh zu erkennen und eine einheitliche Interpretation der Messergebnisse sicherzustellen.

Wann ist eine MSA oder Gage R&R sinnvoll?

Eine Messsystemanalyse ist sinnvoll, wenn sichergestellt werden muss, dass ein Prüfprozess ausreichend wiederholbar und reproduzierbar ist. Sie hilft insbesondere bei engen Toleranzen, neuen Messverfahren, Serienfreigaben oder kundenspezifischen Qualitätsanforderungen, den Einfluss von Messmittel und Bediener objektiv zu bewerten.

Was sagt ein Cpk-Wert über einen Fertigungsprozess aus?

Der Cpk-Wert zeigt, wie sicher ein Prozess innerhalb der spezifizierten Toleranzgrenzen arbeitet und ob der Prozess ausreichend zentriert ist. Niedrige Werte weisen auf erhöhte Prozessstreuung oder eine ungünstige Prozesslage hin und liefern damit eine konkrete Grundlage für Prozesskorrekturen und Verbesserungsmassnahmen.

Wann ist eine CMM-Messung sinnvoll und wann reicht manuelle Messtechnik?

CMM-Messungen eignen sich besonders für komplexe Geometrien, Form- und Lagetoleranzen sowie hochpräzise oder automatisierte Serienprüfungen. Für einfache Masse, schnelle Stichproben oder robuste Prüfmerkmale sind kalibrierte Handmessmittel oft die effizientere Lösung.

Können neben Massen auch Funktionen des Medizinprodukts geprüft werden?

Ja. Neben geometrischen Prüfungen führen wir produktspezifische Funktionskontrollen durch. Dazu gehören beispielsweise Aufsteckprüfungen, Zielbohrungsprüfungen mit Messstiften, Auslösemechanismen, Federkräfte oder weitere funktionskritische Merkmale des fertigen Medizinprodukts.

Gemeinsam sichern wir die Qualität Ihres Medizinprodukts

Ob Erstmusterprüfung, CMM-Messung, Messsystemanalyse (MSA), Prozessfähigkeitsanalyse (Cp/Cpk) oder komplexe Funktionsprüfung – wir unterstützen Sie dabei, Ihre Qualitätsanforderungen objektiv nachzuweisen und stabile Serienprozesse aufzubauen. Gemeinsam schaffen wir belastbare Qualitätsdaten als Grundlage für sichere Medizinprodukte und erfolgreiche Audits.

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