Die Qualität eines Medizinprodukts wird nicht erst während der Fertigung entschieden, sondern bereits in der Entwicklungsphase. Genau hier setzt das Quality Engineering an. Durch eine frühzeitige Qualitätsplanung werden Prüfstrategien definiert, Validierungen vorbereitet und Messkonzepte entwickelt, damit Produkte wirtschaftlich gefertigt, zuverlässig geprüft und regulatorisch abgesichert werden können.
Gsell unterstützt Medizintechnikunternehmen bei der Entwicklung robuster Qualitätsprozesse – von der Prüfplanung über Validierungen und Qualifizierungen bis zur statistischen Prozessbewertung. Gemeinsam schaffen wir die Grundlage für stabile Fertigungsprozesse, belastbare Qualitätsdaten und eine effiziente Industrialisierung neuer Medizinprodukte.
Was versteht man unter Quality Engineering in der Medizintechnik?
Quality Engineering verbindet Produktentwicklung, Fertigung und Qualitätsmanagement. Ziel ist es, Qualitätsanforderungen bereits während der Entwicklung so zu definieren, dass spätere Fertigungs- und Prüfprozesse reproduzierbar, wirtschaftlich und regulatorisch konform umgesetzt werden können. Dadurch werden Entwicklungsrisiken reduziert, Prüfprozesse optimiert und stabile Serienfertigungen ermöglicht.
Bereits in der frühen Projektphase unterstützt Gsell bei der Entwicklung geeigneter Prüfstrategien, der Definition funktionsgerechter Toleranzen sowie der Auswahl geeigneter Messverfahren und Prüfmittel. Ergänzt wird dies durch statistische Auswertungen, Validierungen, Qualifizierungen sowie digitale Qualitätsplanung. Das Ergebnis sind robuste Qualitätsprozesse, die den gesamten Produktlebenszyklus begleiten.
Prüfstrategie & Prüfplanung – Die Grundlage effizienter Qualitätsprozesse
Eine durchdachte Prüfstrategie entscheidet darüber, welche Merkmale geprüft werden, mit welcher Methode gemessen wird und in welchem Umfang Prüfungen sinnvoll sind. Bereits während der Produktentwicklung unterstützt Gsell bei der Definition kritischer Qualitätsmerkmale, geeigneter Prüfmethoden und wirtschaftlicher Prüfpläne. Das reduziert unnötigen Prüfaufwand und schafft die Grundlage für stabile Serienprozesse sowie belastbare Qualitätsnachweise.
Toleranzmanagement – So präzise wie nötig, so wirtschaftlich wie möglich
Nicht jede Toleranz erhöht automatisch die Produktqualität. Überdefinierte Zeichnungen führen häufig zu unnötig hohen Fertigungs- und Messkosten. Deshalb analysieren wir gemeinsam mit unseren Kunden, welche Toleranzen funktional erforderlich sind und wo wirtschaftlich sinnvolle Optimierungen möglich sind. Das Ergebnis sind robuste Produkte mit reduziertem Prüfaufwand und effizienteren Fertigungsprozessen.
Validierungen (DQ, IQ, OQ & PQ) – Nachweise für sichere und stabile Prozesse
Validierungen belegen, dass Produkte, Anlagen und Prozesse dauerhaft innerhalb definierter Spezifikationen arbeiten und regulatorische Anforderungen erfüllen.
- DQ (Design Qualification): Nachweis, dass das geplante Anlagen- oder Prozesskonzept die definierten Anforderungen erfüllt.
- IQ (Installation Qualification): Dokumentiert die korrekte Installation von Anlagen, Messmitteln oder Software.
- OQ (Operational Qualification): Verifiziert, dass der Prozess unter definierten Betriebsbedingungen zuverlässig funktioniert.
- PQ (Performance Qualification): Bestätigt die dauerhafte Leistungsfähigkeit des validierten Prozesses unter realen Produktionsbedingungen.
Gemeinsam bilden diese Qualifizierungsstufen die Grundlage für sichere und reproduzierbare Fertigungsprozesse.
Computer Software Validation (CSV) – Validierte Software für regulierte Prozesse
Digitale Systeme übernehmen heute zahlreiche qualitätsrelevante Aufgaben. Mit der Computer Software Validation (CSV) nach GAMP® 5 wird nachgewiesen, dass Softwarelösungen zuverlässig funktionieren, den definierten Anforderungen entsprechen und regulatorisch konform eingesetzt werden können. Dadurch wird sichergestellt, dass qualitätsrelevante Daten jederzeit korrekt, vollständig und nachvollziehbar verarbeitet werden.
PPAP – Produktionsprozesse sicher zur Serienfreigabe führen
Der Production Part Approval Process (PPAP) dokumentiert, dass Produkt und Fertigungsprozess alle vereinbarten Anforderungen dauerhaft erfüllen können. Prüfberichte, Prozessnachweise, Materialdaten und Qualitätsdokumentationen werden strukturiert zusammengeführt und bilden die Grundlage für Kundenfreigaben und einen sicheren Serienanlauf.
Messmittelmanagement & Kalibrierkonzepte – Präzision langfristig sicherstellen
Ein zuverlässiges Messsystem beginnt bei der richtigen Auswahl der Messmittel. Gsell unterstützt bei der Spezifikation neuer Messmittel, entwickelt wirtschaftliche Kalibrierkonzepte und überwacht Prüfmittel über den gesamten Lebenszyklus. Dadurch bleibt die Aussagekraft der Messergebnisse langfristig erhalten und regulatorische Anforderungen werden zuverlässig erfüllt.
Statistische Qualitätsanalysen – Daten als Grundlage für bessere Entscheidungen
Qualitätsdaten liefern erst dann einen echten Mehrwert, wenn sie richtig interpretiert werden. Durch statistische Auswertungen, Trendanalysen und Prozessbewertungen lassen sich Schwankungen frühzeitig erkennen, Optimierungspotenziale identifizieren und fundierte Entscheidungen für Entwicklung und Serienfertigung treffen. So entstehen robuste Prozesse mit hoher Prozessfähigkeit und langfristig stabiler Produktqualität.
Bewährte Qualitätsmethoden & Engineering-Kompetenz für sichere Medizinprodukte
Ein erfolgreiches Quality Engineering basiert auf standardisierten Methoden und einem strukturierten Vorgehen. Je nach Produkt, Fertigungsprozess und regulatorischen Anforderungen kommen unterschiedliche Qualitätsmethoden zum Einsatz, um Entwicklungsrisiken zu minimieren und stabile Serienprozesse sicherzustellen.
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Anwendung etablierter Qualitätsmethoden wie PPAP, FMEA, Validierungen (DQ, IQ, OQ und PQ), statistischen Prozessanalysen sowie der Entwicklung wirtschaftlicher Prüfstrategien. Ziel ist es, Qualitätsanforderungen bereits während der Entwicklung systematisch in robuste Fertigungs- und Prüfprozesse zu überführen.
Normen & regulatorische Kompetenz – Qualität nach internationalen Standards
Medizinprodukte unterliegen weltweit hohen regulatorischen Anforderungen. Bereits während der Entwicklung berücksichtigen wir relevante Normen und Richtlinien, damit Qualitätsprozesse von Beginn an auditfähig, nachvollziehbar und konform aufgebaut werden.
Unsere Qualitätsprozesse orientieren sich unter anderem an ISO 13485, GAMP® 5 sowie weiteren regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik. Dadurch unterstützen wir unsere Kunden bei Validierungen, Dokumentationen und der Vorbereitung auf Kunden-, Zertifizierungs- oder Behördenaudits.
Digitale Engineering-Werkzeuge – Vernetzte Qualitätsplanung
Ein modernes Quality Engineering lebt von digitalen Prozessen. Mit einer zentralen CAQ-Plattform werden Qualitätsdaten, Validierungen, Prüfstrategien, Schulungen, Änderungen und Qualitätskennzahlen intelligent miteinander verknüpft. Dadurch entstehen transparente Abläufe, vollständige Rückverfolgbarkeit und eine fundierte Entscheidungsgrundlage für Entwicklung, Produktion und Qualitätsmanagement.
Unsere CAQ-Software unterstützt unter anderem die digitale Prüfplanung, Validierungs- und Qualifizierungsprozesse, Change Management, Dokumentenlenkung, Risikomanagement sowie die Auswertung von Qualitätskennzahlen. Dadurch werden administrative Aufwände reduziert, Prozesse beschleunigt und Qualitätsdaten jederzeit nachvollziehbar verfügbar.
IHR GSELL-PLUS – Warum Medizintechnikunternehmen beim Quality Engineering auf Gsell setzen
Ein durchdachtes Quality Engineering reduziert Entwicklungsrisiken, beschleunigt den Serienanlauf und schafft die Grundlage für wirtschaftliche Fertigungsprozesse. Gsell verbindet Engineering-Know-how, regulatorische Kompetenz und digitale Qualitätsmethoden zu einem ganzheitlichen Qualitätskonzept.
+ Qualität beginnt bereits in der Entwicklung
Durch die frühzeitige Definition von Prüfstrategien, Toleranzen und Validierungskonzepten werden Qualitätsanforderungen bereits während der Produktentwicklung berücksichtigt. Das reduziert spätere Änderungen, verkürzt Entwicklungszeiten und schafft stabile Serienprozesse.
+ Full-Service-Partner von der Entwicklung bis zur Serienfreigabe
Von der Qualitätsplanung über Validierungen, PPAP und statistische Prozessanalysen bis zur Serienproduktion begleiten wir Ihr Projekt mit einem interdisziplinären Team. Weniger Schnittstellen bedeuten schnellere Entscheidungen und eine effizientere Projektumsetzung.
+ Regulatorische Kompetenz für internationale Medizintechnikprojekte
Unsere Qualitätsprozesse orientieren sich an internationalen Normen und regulatorischen Anforderungen. Dadurch unterstützen wir Sie bei Validierungen, Dokumentationen, Audits und der erfolgreichen Industrialisierung Ihrer Medizinprodukte.
+ Digitale Qualitätsplanung für maximale Transparenz
Moderne CAQ-Systeme ermöglichen eine durchgängige Dokumentation, vollständige Rückverfolgbarkeit und datenbasierte Entscheidungen. Prüfstrategien, Änderungen, Validierungen und Qualitätskennzahlen werden zentral verwaltet und intelligent miteinander verknüpft.
+ Familiengeführt, flexibel und partnerschaftlich
Als unabhängiges Schweizer Familienunternehmen stehen wir für kurze Entscheidungswege, persönliche Ansprechpartner und langfristige Partnerschaften. Wir passen unsere Engineering-Dienstleistungen an Ihr Projekt an – vom Start-up bis zum international tätigen Medizintechnikunternehmen.
FAQ – Häufig gestellte Fragen zum Quality Engineering in der Medizintechnik
Wann sollte Quality Engineering in ein Entwicklungsprojekt eingebunden werden?
Idealerweise bereits zu Projektbeginn. Werden Prüfstrategien, Toleranzen, Validierungen und Qualitätsanforderungen früh definiert, lassen sich Entwicklungsrisiken reduzieren, spätere Designänderungen vermeiden und der Übergang in die Serienfertigung deutlich beschleunigen.
Welche Vorteile bietet Quality Engineering gegenüber einer nachträglichen Qualitätsplanung?
Eine frühzeitige Qualitätsplanung verhindert unnötig enge Toleranzen, ungeeignete Prüfkonzepte oder schwer messbare Konstruktionen. Dadurch sinken Entwicklungs- und Fertigungskosten, während Prozesssicherheit, Prüfbarkeit und Produktqualität nachhaltig verbessert werden.
Unterstützt Gsell auch bei Validierungen und regulatorischen Anforderungen?
Ja. Wir unterstützen unsere Kunden bei Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierungen (DQ, IQ, OQ und PQ), Computer Software Validation (CSV nach GAMP® 5), PPAP sowie weiteren qualitätsrelevanten Nachweisen für regulierte Medizinprodukte.
Kann Quality Engineering bestehende Produkte optimieren?
Ja. Bereits bestehende Konstruktionen, Prüfpläne und Qualitätsprozesse können hinsichtlich Toleranzen, Prüfstrategie, Messbarkeit und Prozessfähigkeit analysiert und gezielt optimiert werden. Ziel ist eine wirtschaftlichere Serienfertigung bei gleichbleibender Produktqualität.
Welche Vorteile bietet die Zusammenarbeit mit Gsell im Quality Engineering?
Sie profitieren von einem interdisziplinären Team aus Entwicklung, Fertigung und Qualitätsmanagement. Dadurch werden Qualitätsanforderungen bereits während der Produktentwicklung berücksichtigt, Risiken frühzeitig erkannt und robuste, reproduzierbare Serienprozesse geschaffen.
Gemeinsam schaffen wir die Grundlage für robuste Qualitätsprozesse
Ein erfolgreiches Medizinprodukt benötigt mehr als eine gute Konstruktion – es benötigt eine durchdachte Qualitätsplanung. Ob Prüfstrategien, Validierungen, PPAP, Computer Software Validation (CSV) oder statistische Prozessanalysen – wir unterstützen Sie dabei, Qualitätsanforderungen frühzeitig in stabile, wirtschaftliche und regulatorisch konforme Serienprozesse zu überführen.
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