Neben Funktionalität ist Qualität in unserer hoch sensiblen Branche das höchste Gut. Wir garantieren Ihnen, dass Sie sich bei Gsell zu einhundert Prozent darauf verlassen können. Unser Qualitätsmanagement-System sichert dieses Versprechen durch schlanke, effiziente und kostengünstige Prozesse. So erfüllen wir alle relevanten regulatorischen Anforderungen (zum Beispiel ISO 13485, 21 CFR 820 ) und stellen sicher, dass nur Produkte mit garantierter Qualität unser Werk verlassen.
Unser Qualitätsmanagement-System wird regelmässig von Kunden und den verschiedenen Zertifizierungsstellen geprüft. Wir nehmen dies als Chance und Möglichkeit wahr, unser QS kontinuierlich zu verbessern.
Qualität ist auch ein bedeutender Teil der DNA unserer Mitarbeitenden. Das Qualitätsmanagement-System unterstützt das Team in allen Aufgaben. Durch eingehende Schulung und laufende Weiterbildung wird das Bewusstsein für Qualität wach gehalten und das Know-how weiter ausgebaut.
Qualität präzise prüfen und zuverlässig nachweisen
Mit moderner Messtechnik, validierten Prüfprozessen und belastbaren Qualitätsdaten sichern wir die Qualität Ihrer Medizinprodukte. Von CMM-Messungen und Erstmusterprüfungen (EMPB/FAI) über Messsystemanalysen (MSA) bis zu Prozessfähigkeitsanalysen (Cp/Cpk) schaffen wir reproduzierbare Qualitätsnachweise für sichere Produkte und stabile Serienprozesse
Qualität von Anfang an richtig planen
Qualität beginnt bereits in der Entwicklung. Mit durchdachten Prüfstrategien, wirtschaftlichen Toleranzen, Validierungen und statistischen Prozessanalysen schaffen wir frühzeitig die Grundlage für robuste Qualitätsprozesse. So lassen sich Entwicklungsrisiken reduzieren, die Industrialisierung effizient gestalten und Medizinprodukte sicher in stabile Serienprozesse überführen.
Qualitätsprozesse digital steuern und sicher dokumentieren
Ein leistungsfähiges Quality System schafft Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Prozesssicherheit. Mit unserem digitalen CAQ-System vernetzen wir qualitätsrelevante Prozesse wie Dokumentenlenkung, Auditmanagement, CAPA, Change Management, Risikomanagement und Schulungen. So werden Qualitätsanforderungen effizient, nachvollziehbar und auditkonform umgesetzt.
Qualität in der Medizintechnik ist das Zusammenspiel aus vorausschauender Qualitätsplanung, zuverlässiger Qualitätssicherung und einem leistungsfähigen Quality System. Wir begleiten Sie von der Entwicklung über die Industrialisierung bis zur Serienproduktion und schaffen gemeinsam robuste Prozesse, belastbare Qualitätsnachweise und die Grundlage für die zuverlässige Erfüllung regulatorischer Anforderungen.
